生物藥物制造過程中的宿主細胞蛋白 (HCP) 監(jiān)測至關重要。這是為了減少最終藥物中宿主細胞蛋白衍生雜質的（高）豐度在人體給藥時或 HCP 影響藥物產品本身時可能產生的不良副作用。藥物生產的特定 HCP 特征是無二的，取決于特定的細胞培養(yǎng)條件以及制造和下游工藝的質量。
傳統(tǒng)的通用 HCP 檢測僅提供一種必須適用于所有過程的抗體，而增強型通用 360-HCP ELISA 提供了四個試劑盒，每個試劑盒使用一組不同的抗 HCP 抗體。
因此，增強的通用 360-HCP 方法通過最大限度地減少限制，導致宿主細胞蛋白 (HCP) 測定明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的通用 HCP 測定。這包括單一試劑盒抗 HCP 抗體可能無法全面檢測制造商樣本中存在的 HCP。
每個增強型通用 HCP ELISA 試劑盒類型的制造包括以下步驟：
使用特定抗原材料對個體進行免疫
多克隆抗體的分離和純化
生產即用型 ELISA 試劑盒
每個單獨的試劑盒類型的抗體將對總蛋白質譜的一個子集顯示出特異性反應性，并且對給定菌株/細胞系的其他蛋白質顯示出弱反應性或沒有反應性。與總蛋白質相比，被識別的蛋白質的比例稱為覆蓋率。
每個藥物制造過程都會產生一個特定的 HCP 配置文件。為了實現最佳的 HCP 監(jiān)測，應進行最佳擬合測試。如圖所示，與底部的試劑盒相比，上部試劑盒的抗體組涵蓋了示例性項目樣本中更廣泛的 HCP。因此，由于更好的整體覆蓋率，上部套件將是實現 HCP 減少監(jiān)測的更好選擇。為了確定適合的通用 360 HCP ELISA 試劑盒，BioGenes 建議應用測試
HCP 覆蓋率
足夠的 HCP 對數減少
ELISA 準確度
樣品稀釋線性
使用 Streptavidin-POD 偶聯物檢測生物素標記的抗體以獲得可重復的結果
兩步協議減少了非特異性結合
包括未稀釋標準品，以提高產品穩(wěn)定性和靈活性
可實現自動洗板
使用 BioGenes 的 Starter Set 選項一次測試所有 4 個試劑盒
根據 REACH（化學品的注冊、評估、授權和限制）法規(guī) (EC) No 1907/2006 的附件 XIV，Triton™ X-100（包含 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚，乙氧基化）將在 2021 年 1 月 1 日之前在我們所有的 ELISA 試劑盒組件中被 TWEEN®20（聚山梨醇酯 20）取代。
